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Il suo lavoro si svolge dietro le quinte. Non appare, non cerca visibilità, non lo si trova dibattere e discutere sui vari forum specializzati o social network. Eppure il suo ruolo è fondamentale. Emanuele Ferri, amministratore delegato di Fem2Ambiente, spin off dell’Università Bicocca di Milano, è il professionista che in questi ultimi mesi sta notificando per conto di molte aziende un gran numero di prodotti che cominceranno a trovarsi nei negozi già dal 20 novembre. Ovvero quando entrerà in vigore anche il secondo step della Direttiva europea sui tabacchi. Sta dunque accompagnando numerosi produttori lungo il tortuoso percorso che li porterà a normare tutti i prodotti e regolarizzare le produzioni.
Come cambierà il mercato?
Premetto che non sono un esperto di business anche se mi tengo aggiornato sull’andamento dei mercati, prevalentemente comunitari, grazie all’intelligence di cui disponiamo e alla crescente rete di contatti che stiamo sviluppando. La sensazione è che il mercato sia destinato a cambiare, per via di due principali fattori: il nicotina 0 non regolamentato e le nuove regole di distribuzione. In merito al nicotina 0 assisteremo quasi in tutta europa ad una invasione di prodotti dove creatività e sperimentazione arriveranno agli eccessi. Per quanto riguarda la distribuzione, la Tpd sta cambiando le regole di vendita (mi riferisco soprattutto alle vendite online) principalmente perchè ogni produttore dovrà concordare con i distributori dove il prodotto è autorizzato alla vendita e dove no. Inoltre si instaureranno meccanismi complessi legati alla importazioni di prodotto extra UE. Un prodotto made in China può essere notificato da una azienda comunitaria (in qualità di Importer) e questa azienda notificante avrà un vantaggio sulle competitor qualora le altre non abbiano notificato a loro volta. Ci sono poi scelte di marketing correlate ai costi delle fee statali: investire migliaia di euro a prodotto per poter importare in Danimarca è alla portata di pochi, ma quei pochi controlleranno il mercato locale.
Lei è tra i pochi esperti italiani in materia di notifica e certificazione. In sintesi, vuole ribadire quali sono gli adempimenti per le aziende?
Le macro categorie comprendono l’obbligo di notifica per tutti i prodotti con nicotina e quelli atti a contenerla (flaconi di liquido, kit preconfezionati, dispositivi chiusi) 6 mesi prima della immissione sul mercato, una attenta verifica della composizione dei liquidi volta a escludere la presenza di sostanze non più consentite e l’introduzione di un tetto della concentrazione massima di nicotina, una riprogettazione di flaconi e di hardware che dovranno vantare caratteristiche di sicurezza (volumi massimi, tamper-child-leakage proof), un restyling della veste grafica di etichette, astucci e bugiardini che dovranno ottemperare sia il regolamento CLP (1272/2008) che la Tpd-II (40/2014/UE). La complicazione introdotta dalla Tpd sta nel fatto che diversamente dal CLP (che è un regolamento e quindi valido allo stesso modo in tutti gli Stati Membri), la TPD-II è una direttiva e quindi ogni Stato Membro avrà la sua normativa e le sue regole. I produttori dovranno quindi confrontarsi con un fascio di 28 normative diverse che inizialmente (inevitabilmente) non saranno del tutto chiare.
Siamo di fronte quindi ad un altro periodo di incertezze normative…
A livello comunitario la situazione è stata definita, ora tocca agli Stati Membri definire i dettagli e recepire gli input comunitari e locali in modo da fornire indicazioni sempre più dettagliate e complete. Non si può pensare che un settore così nuovo e rivoluzionario possa essere regolamentato nel giro di qualche mese, saranno necessari anni per avere regole chiare per tutti e lasciare il giusto spazio al mercato e all’innovazione. Nei prossimi mesi e anni le cose sono destinate a evolvere e una nuova sfida per le aziende sarà quella di restare aggiornate anche sotto questo punto di vista.
Invece, dal suo punto di vista, quali sono stati i punti deboli del procedimento?
A mio avviso l’Europa è stata sorda e lo è tutt’ora nei confronti degli stakeholder. Si veda la fine che ha fatto il ricorso alla Tpd. Non c’è stato il necessario coinvolgimento delle aziende nelle fasi di stesura della direttiva. La presenza di diverse imprecisioni, tra cui le generiche richieste di conformità, superficialità – come non chiedere il valore della resistenza per gli atomizzatori – e lacune – come la mancanza della definizione di dose – sono dovute a mio avviso all’approccio top-down tipico di Bruxelles e di molti governi Europei. Questo approccio crea una scollatura tra il mondo regolatorio – che è convinto di aver fatto tutto il possibile – e il mondo delle imprese che si sentono frenate, sottoposte ad adempimenti contorti e ulteriori spese non necessarie. Questo commento non vuole essere polemico, quanto critico e propositivo. Lavorando nel contesto universitario vedo spesso questo atteggiamento e sono convinto che da questo punto di vista dovremmo importare il modello anglosassone basato sul confronto tra istituzioni e stakeholder.
Mediamente, quanto costa certificare e notificare in Italia ad esempio una referenza di liquidi composta da quattro gradazioni di nicotina?
Lavorando con FEM2-Ambiente, spin-off accreditato dell’Università di Milano-Bicocca, i costi di notifica per questi numeri si aggirano sui 400 euro per referenza comprensivi di analisi di compliance sulle formulazioni, feedback sugli aspetti di etichettatura, compliance stato-specifica e ovviamente di notifica. Sono esclusi i costi di analisi chimica che non svolgiamo internamente, ma che abbiamo deciso di appaltare a laboratori esterni tra cui una importante azienda multinazionale che sarà in grado di recepire in tempi record ogni norma tecnica potrà arrivare dal CEN. So che ci sono alternative molto più care e anche più economiche ma francamente noi facciamo il nostro prezzo in funzione della qualità del nostro servizio: oggi abbiamo uno staff dedicato di dieci persone altamente qualificate e stiamo lavorando a questo servizio da oltre nove mesi.
Le nuove norme, e i conseguenti costi, rischiano di penalizzare le piccole imprese e dunque di restringere il mercato?
Francamente vedo che le piccole imprese fanno fatica ad adeguarsi sia per questioni di costi che di difficoltà tecniche e tecnologiche, mi dispiace dirlo ma probabilmente questo è uno degli obiettivi della Tpd-II. Alzare gli standard di qualità e sicurezza significa anche mettere in difficoltà le realtà che da questi standard sono più lontane. Restingere il mercato penso proprio di no, anzi credo che tra gli effetti positivi di questa direttiva ci sarà una crescita della sicurezza percepita dei prodotti da svapo (tra novembre e maggio i negozianti inizieranno a parlare di prodotti Tpd, conformità, prodotti a norma) e una relativa stabilità normativa. In queste situazioni le aziende sono incentivate a investire quindi francamente mi aspetto che questo mercato incominci a crescere con il suo ritmo fisiologico.
E circa la sicurezza: il consumatore sarà più tutelato?
Sicuramente. Pochi sanno che uno dei pilastri su cui si fonda la Tpd è la tossicità intrinseca della nicotina. La dose letale di nicotina per un essere umano è di 50 mg/kg. La nicotina ha inoltre un assorbimento cutaneo estremamente veloce. Facendo un rapido calcolo si capisce perchè ci sono stati centinaia di casi di avvelenamento e due fatalità che hanno coinvolto due bimbi. Da qui nasce la boccetta da 10 ml e la concentrazione massima di 20 mg/ml di nicotina. Mi aspetto però un mercato selvaggio del nicotina 0 che sarà poi eventualemnte addizionato di nicotina after-market con un paradossale aumento dei rischi. A prescindere dal fatto che queste pratiche saranno adottate da una fascia ristretta di consumatori, queste realtà commerciali si dovranno confrontare con le istituzioni, controlli, e la vigilanza degli enti preposti. La Tpd è anche questo: un nuovo sistema di vigilanza e traccibilità. Grazie ai dati raccolti a partire da questi mesi verranno costruite le black list, le liste di sostanze ammesse, eventuali valori soglia e nei prossimi anni arriveranno indicazioni sempre più precise per i produttori. Aspettiamoci anche adeguamenti normativi, allegati tecnici e indicazioni sempre più precise. In qualche caso potremo anche vedere una separazione degli impianti normativi di tabacco e svapo.
Secondo lei, vista ormai anche l’esperienza sul campo, la nicotina in polvere rientra tra i prodotti da notificare?
Non vedo perchè no.
In questi mesi si è detto e scritto tanto su notifiche e certificazioni. C’è qualche mito da sfatare?
Due o tre giusto per non annoiare. La Tpd oggi non chiede di certificare i prodotti. Non essendo disponibili norme tecniche non è possibile parlare di certificazioni. La maggior parte delle comunicazioni sono dichiarazioni affettuate da chi notifica i propri prodotti. Le norme tecniche disponibili oggi sono solamente le Afnor francesi, per quanto riguarda le CEN europee bisognerà attendere anni di lavoro dei tavoli tecnici internazionali. Non esistono quindi laboratori certificati nè tantomeno prodotti certificati. 
Si potrà parlare solamente di prodotti notificati e conformi. La notifica non si fa all’Europa, ma agli Stati Membri. Dalla Commissione Europea transitano i file che vengono controllati solamente dal punto di vista formale. Se le notifiche sono trasmesse correttamente (cosa tutt’altro che semplice) vengono inoltrate agli stati membri dove il notificante dichiara di voler immettere il prodotto. A quel punto lo Stato membro ha sei mesi per fare eventuali osservazioni, dopodichè il notificante è autorizzato ad immetterlo su quel preciso mercato. Si è sempre visto scritto sui flaconi 18 mg/ml e contemporanemante 1.8% di nicotina. Se in questo liquido è presente glicerina (quasi sempre) questa conversione non è corretta perchè non si è tenuto conto della densità del liquido. Sembra una cosa di poco conto ma la concentrazione reale di nicotina è fondamentale per determinare la classe di rischio della miscela e conseguente etichettatura (frasi di rischio e pittogrammi di pericolo possono cambiare se questi calcoli sono fatti correttamente).
Nei giorni scorsi si è tenuto un convegno di approfondimento presso il ministero della Salute. Spiccava la sua assenza, così come quella della stampa. Come se lo spiega?
Per quanto ci riguarda abbiamo costanti rapporti con funzionari dei ministeri dei ventotto Stati membri e agli stati generali organizzati dal nostro Ministero della Salute erano presenti diversi nostri collaboratori. Tuttavia non le nascondo che nonostante abbiamo chiesto più volte, io così come tante altre aziende nonchè i principali canali stampa non abbiamo ricevuto conferma di questo evento. Questo approccio sud-europeo “noi istituzioni abbiamo ragione a prescindere e il resto si deve adeguare” francamente non mi avvicina, ma in compenso abbiamo ottimo clima e ottimo cibo. Non si può avere tutto, no? O forse sì.
