CONDIVIDI

di Emanuele Ferri
founder & CEO di TRUSTiCERT

Ci siamo lasciati dopo la prima intervista pubblicata su Sigmagazine con una previsione di come si sarebbe evoluto il mercato nei mesi successivi. Il quadro è simile a quanto previsto: il nicotina 0 sta prendendo piede in varie forme, diverse aziende si sono messe in regola, altre più piccole sono state acquisite. Affrontiamo le principali questioni che i vari player della filiera ci stanno ponendo e capiamo come affrontarli.

Il 20 Maggio 2017 rappresenta la scadenza per il ritiro dal mercato dei prodotti non a norma, è corretto?
Tra poco più di due mesi e-liquids ed e-cig non conformi ai requisiti del D.Lgs. 6/2016 (trasposizione italiana della direttiva europea TPD) e quelli prodotti prima del 19 novembre 2016 dovranno essere ritirati dai punti vendita. L’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli pubblicherà a breve una circolare che indicherà al negoziante la procedura da seguire per la restituzione ai depositi fiscali fornitori.

Quando un prodotto è conforme alla TPD?
Uno dei primi requisiti è che il prodotto sia notificato. Attraverso il processo di notifica vengono inviati per via telematica al portale europeo EU-CEG informazioni relative al prodotto che si vuole commercializzare, che ne attestino la sicurezza e la qualità. Si utilizza un formulario standard stabilito dall’Unione Europea che chiede dettagli sulla composizione, sulla presentazione del prodotto, sulla tossicologia e classificazione dei singoli ingredienti, dati analitici relativi al contenuto in nicotina e le emissioni chimiche, oltre che dati sui volumi di vendita e altre informazioni di carattere commerciale. La commissione europea si fa poi carico di trasmettere e rendere questi dati accessibili alle autorità di riferimento dei singoli Stati membri che vengono indicati in notifica e sui cui mercati si intende immettere il prodotto; per l’Italia sono il Ministero della Salute e il Ministero dell’Economia.

Un prodotto notificato è automaticamente conforme alla TPD?
Dalla data di notifica l’autorità di riferimento ha 6 mesi di tempo per valutare i dati trasmessi tramite il portale ed eventualmente richiedere informazioni aggiuntive all’azienda notificante (il submitter). La notifica non è una certificazione e non richiede il rilascio di un’autorizzazione formale da parte dell’organismo competente (per l’Italia il Ministero della Salute e il Ministero dell’Economia). Trascorsi sei mesi dalla data di notifica, se l’autorità competente dello Stato Membro non ha avanzato ulteriori richieste, il produttore o importatore può immettere il prodotto sul mercato. Da questo momento l’attesa di sei mesi (per immettere un nuovo prodotto sul mercato Italiano) sarà la prassi. Dal momento che l’autorità non emette una autorizzazione, potrebbe verificarsi che nonostante il prodotto sia correttamente notificato, e siano trascorsi i sei mesi, il prodotto immesso sul mercato non sia conforme alla TPD.

Come si può riconoscere un prodotto notificato e come si riconosce un prodotto conforme?
La notifica determina l’assegnazione di un codice identificativo, l’EC-ID che è un codice numerico di 12 cifre: le prime cinque identificano l’azienda responsabile della notifica (submitter), le due centrali l’anno in cui viene effettuata la notifica e le ultime 5 rappresentano un numero che identifica il prodotto in modo univoco. Non vi è l’obbligo di indicarlo in etichetta.
Ad oggi non è ancora disponibile un database né a livello europeo centralizzato né a livello nazionale per consultare il portale europeo e verificare se un prodotto sia stato notificato. Tuttavia la Commissione Europea e il Ministero della Salute, in modo autonomo, stanno lavorando per sviluppare questa tecnologia. Riconoscere un prodotto conforme è ancora più complesso ed è oggi ad esclusivo appannaggio di consulenti specializzati.

Quanto costa la notifica?
Oltre ai costi da sostenere per lo studio di conformità, analisi e adeguamento, la notifica richiede il pagamento di una tassa una tantum e una tassa annuale per il suo mantenimento. Gli importi variano da Stato a Stato, in Italia si è ancora in attesa di conoscere gli importi esatti.

Che cosa si intende per mantenimento di una notifica?
Non bisogna immaginare il processo di notifica concluso con l’invio dei dati al portale europeo, anzi è da considerarsi come il punto di partenza; per poter mantenere un prodotto sul mercato, infatti, il database richiede di essere aggiornato con i volumi di vendita riferiti all’anno precedente a quello in corso, e con altre informazioni che si renderanno disponibili via via nel tempo (per esempio nuovi dati analitici). Tutto ciò consentirà di raccogliere quante più informazioni possibili sui prodotti in questione nell’ottica della tracciabilità e della tutela del consumatore. La notifica non è immutabile, è possibile modificarla dando comunicazione di eventuali cambiamenti che interessino la formulazione, il nome o la presentazione del prodotto, etc. La modifica avviene sempre attraverso il sistema telematico e se considerata sostanziale (ad esempio cambio formulazione) determina l’assegnazione di un nuovo EC-ID e il pagamento della tassa di notifica.

Parallelamente alla notifica ci sono altri obblighi per le aziende del settore che vendono in Italia?
Sì e coinvolgono altri due enti. I liquidi per sigaretta elettronica contenenti nicotina, sostanza pericolosa, devono infatti essere registrati presso l’Istituto Superiore di Sanità. La registrazione è gratuita e determina l’inserimento del prodotto, classificato in accordo al regolamento CLP, nell’archivio dei preparati pericolosi. Al singolo prodotto registrato viene assegnato un codice identificativo che può essere scelto dall’azienda stessa che effettua la registrazione, oppure assegnato in automatico dal sistema (formato alfa-numerico). Inoltre per i prodotti liquidi da inalazione contenenti nicotina è previsto il pagamento di un’imposta di consumo all’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli (AAMS) che deve essere versata dal soggetto autorizzato ad istituire un deposito fiscale. L’imposta è pari a 0,3933 euro per millilitro ed è sospesa, in esecuzione delle ordinanze del Tar del Lazio, per i liquidi senza nicotina.

Dal momento che con la TPD una parte rilevante è nelle mani dei Ministeri, come si stanno evolvendo i rapporti con le istituzioni?
Stiamo misurando una crescente attenzione e professionalità verso le esigenze dei produttori che iniziano ad avere risposte chiare e in tempi abbastanza rapidi. A tal proposito stiamo lavorando per realizzare una linea guida patrocinata dal Ministero della Salute.

Dal momento che è entrata in vigore la TPD c’è da aspettarsi un’ondata di controlli?
Sì, e potranno coinvolgere tutti i livelli: dalla produzione alla distribuzione e alla vendita. La TPD è materia piuttosto complessa, che richiede una preparazione anche da parte delle autorità di controllo. Per come è architettato il sistema di notifica non sarà immediata nemmeno la verifica dell’avvenuta notifica.
Per via di queste ragioni ci aspettiamo che i primi controlli saranno a carico del packaging, che è un elemento tangibile, immediato, dove è più semplice fare i controlli. L’aspetto che complica il quadro è che sul packaging dei liquidi di consumo con nicotina insistono contemporaneamente diversi impianti normativi: TPD, CLP e codice del consumo. Raccomandiamo quindi ai produttori di curare con scrupolo il packaging senza tralasciare nessun aspetto, fare attenzione a non mandare messaggi fuorvianti e rimandare tutte le indicazioni necessarie in uno degli elementi del packaging: se qualche elemento non può essere inserito in etichetta primaria per ragioni di spazio, questo può essere spostato altrove (astuccio e/o bugiardino) secondo le indicazioni del regolamento 1272/2008 e del Dlgs 6 del 12 gennaio 2016.