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Fda, nuove regole per l’immissione sul mercato dei prodotti del vaping

Secondo gli operatori e i consumatori è in pericolo la sopravvivenza del 90 per cento dell'industria delle sigarette elettroniche.

Sono state rese pubbliche ieri le ultime direttive della Food and Drug Administration per i produttori che richiedono l’immissione sul mercato di nuovi prodotti del tabacco. Si applicano ai sistemi elettronici di somministrazione della nicotina – cioè alle sigarette elettroniche – alla nicotina liquida e ai liquidi da inalazione contenenti nicotina. Il processo per l’approvazione si chiama Premarket tobacco product application pathway e, secondo l’Fda, è il più adatto ai prodotti del vaping. Fra le altre cose, spiega il comunicato dell’agenzia, i produttori o gli importatori devono dimostrare all’agenzia “che la commercializzazione del nuovo prodotto del tabacco sarebbe appropriata per la protezione della salute pubblica”.
Per esempio, continua la nota, “l’agenzia sta raccomandando che i produttori forniscano informazioni che descrivono il tipo di imballaggio che verrà venduto per mitigare il rischio di esposizione accidentale agli e-liquid, come imballaggi resistenti ai bambini, limitanti l’esposizione o avvisi di esposizione alla nicotina sulle etichette”. Sono inoltre raccomandati test di vario tipo sulla composizione chimica dei liquidi, ma le nuove regole riguardano anche l’hardware. “Per consentire alla Fda di valutare i rischi di una batteria da utilizzare in un particolare prodotto – si legge nel documento – l’agenzia raccomanda anche che le applicazioni includano, tra le altre cose, informazioni su: amperaggio, tensione, potenza, tipo di batteria (chimica), se la batteria è sostituibile dal consumatore, certificati su eventuali test volontari per standard elettrici per la batteria o il dispositivo (incluso UL 8139, il primo standard ideato specificamente per le e-cigarette), protezioni per sovratensioni o sottotensioni e piani per affrontare la probabilità di uso e di uso improprio prevedibile che causino surriscaldamento, incendio ed esplosione durante il funzionamento, la ricarica, lo stoccaggio e il trasporto”.
Tutto questo consentirà all’agenzia “di considerare i rischi e i benefici per la popolazione nel suo insieme, compreso chi utilizza e chi non utilizza i prodotti del tabacco”. “La Fda – si legge ancora – deve anche considerare il probabile impatto dei prodotti sul comportamento delle persone, in particolare, la probabilità che gli utenti esistenti smetteranno di utilizzare tali prodotti e la probabilità che quelli che non usano prodotti del tabacco inizieranno a utilizzare tali prodotti. Una questione di particolare rilevanza per i giovani”.
La supervisione continua da parte della Fda delle sigarette elettroniche e di altri prodotti elettronici per la somministrazione di nicotina – commenta infatti il neo commissario Ned Sharpless – è fondamentale per la nostra missione di salute pubblica e, in particolare, per proteggere i bambini dai pericoli della nicotina e delle malattie e le morti legate al tabacco. La Fda si impegna a fornire una base normativa solida e scientificamente fondata per garantire che i prodotti autorizzati per la commercializzazione siano appropriati per la protezione della salute pubblica”.
Non si sono fatte attendere le reazioni degli operatori e dei consumatori, che accusano l’Fda di aver posto barriere tali da minacciare la sopravvivenza del 90 per cento industria del vaping e di lasciare, di fatto, campo libero al fumo tradizionale. L’American Vaping Association, in particolare, lamenta di essere stata esclusa dal processo normativo e regolatorio, ricordando come, l’estate scorsa, un incontro con l’allora commissario Gottlieb fu cancellato proprio dall’ufficio di quest’ultimo. “Ottimo lavoro, Scotto Gottlieb – ha commentato Ava sul suo profilo Twitter – ti sei impegnato a creare un percorso efficiente e trasparente. Te ne sei andato senza aver fatto assolutamente nulla”.

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