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L’appello ai produttori di sigarette elettroniche di farsi approvare i propri dispositivi come strumenti medicali da parte dell’autorità sanitaria britannica sta dando i primi frutti. Quattro aziende avrebbero avviato l’iter per ottenere l’autorizzazione: l’americana Njoy, l’irlandese Yatzz e le britanniche Dsl e Superdragon. L’indiscrezione è stata riportata dal Financial Times ricordando che il servizio sanitario nazionale (Nhs) del Regno Unito si farà carico del costo delle sigarette elettroniche prescritte dai medici ai fumatori che intendono iniziare un percorso di disassuefazione.
Le aziende lamentano però che la procedura per ottenere l’autorizzazione è molto farraginosa e, soprattutto, costosa: è stato stimato che l’intero iter di approvazione costerebbe tra i 4 e i 5 milioni di euro. Le sigarette elettroniche infatti, dovrebbero sottostare alla stessa procedura normativa dei medicinali, passando cioè al vaglio dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (Mhra) del Regno Unito. Ma poiché l’Mhra non ha specificato un limite di gradazione della nicotina per i prodotti per il vaping a uso medico, i produttori che richiedono l’approvazione potrebbero utilizzare prodotti a base di sali di nicotina ad alta concentrazione. I prodotti per lo svapo di consumo nel Regno Unito sono limitati a una concentrazione di nicotina liquida di 20 milligrammi per millilitro, quantità derivante dalla Tpd a cui però non devono più sottostare. Secondo quato riportato dal Financial Times, nessuna delle principali aziende produttrici di tabacco che vendono anche prodotti per lo svapo nel Regno Unito sembra aver ancora richiesto l’autorizzazione. Sollecitati dal giornalista, British American Tobacco (Vuse), Imperial Brands (Blu) e Japan Tobacco International (Logic) non hanno voluto commentare né anticipare eventuali scelte future.
Per essere idonei alla vendita con licenza medica nel Regno Unito, i produttori devono presentare i dati dei test clinici all’Mhra che mostrino la qualità e l’efficacia dei loro prodotti. Gli standard sono altissimi e analoghi a quelli che occorrono per i farmaci. L’agenzia suggerisce specificamente di confrontare i risultati delle sigarette elettroniche con l’inalatore Nicorette da 15 milligrammi di nicotina. Sebbene l’Mhra non escluda la possibilità di approvare prodotti del vaping ricaricabili a sistema aperto, i requisiti richiesti di stabilità di potenza erogata e di erogazione di nicotina per tiro probabilmente eliminano la possibilità di qualsiasi prodotto diverso da pod precaricate o dispositivi usa e getta. Con un prodotto a sistema aperto ogni componente del dispositivo completo (inclusi batteria, atomizzatore e liquido) dovrebbe essere valutato sia singolarmente che integrato con gli altri. Un’operazione che farebbe lievitare esponenzialmente il costo dei test e, soprattutto, porterebbe a infinite combinazioni accessorie e di conseguenza sarebbe complicato poterle prevedere tutte ai fini dell’analisi.
