Mercato sigarette elettroniche falsato: il Congresso Usa indaga sull’Fda

Il Committee on Oversight and Accountability accusa l'agenzia di opacità e scelte politiche nella gestione delle autorizzazioni alla commercializzazione.

Barbara Mennitti 31 Marzo 2023

Il Committee on Oversight and Accountability del Congresso degli Stati Uniti sta supervisionando la gestione della regolamentazione dei prodotti del tabacco e con nicotina da parte della Food and Drug Administration e del suo Center for Tobacco Products (Ctp). Lo si apprende da una lettera ufficiale indirizzata al commissario della Fda Robert Califf e firmata da James Comer, presidente della commissione della Camera dei rappresentanti che ha il compito di garantire l’efficienza e la responsabilità del governo federale e delle sue agenzie e vigilare sull’equilibrio del potere centrale. L’iniziativa arriva in seguito a una valutazione dello scorso dicembre della Reagan-Udall Foundation, una organizzazione indipendente creata per sostenere l’Fda, secondo la quale – scrive il Committee – “il Center for Tobacco Products non ha definito nemmeno gli elementi base dei suoi programmi di regolamentazione del tabacco e della nicotina, provocando confusione, inefficienza, contenziosi e sospetti di interferenza politica e favorendo l’incertezza sul mercato e la proliferazione di prodotti non sicuri e non regolamentati”.
Tutto ha origine nella gestione da parte dell’agenzia delle autorizzazioni per l’immissione in commercio (Pmta) delle sigarette elettroniche e degli altri prodotti a rischio ridotto, che su queste colonne abbiamo seguito sin dal 2016. Nel 2019, mentre ancora l’Fda rimandava la scadenza per presentare le richieste, fu un tribunale a stabilire le date: entro il 9 settembre del 2021 l’agenzia avrebbe dovuto decidere la sorte di tutte le Pmta presentate entro la stessa data dell’anno precedente. Le domande inoltrate nei termini sono state più di otto milioni per altrettanti prodotti e ad oggi, a più di due anni e mezzo dalla loro presentazione, la Fda non le ha ancora smaltite. Inoltre, continua Comer, più di 30 aziende a cui non sono stati autorizzati i prodotti hanno fatto causa all’agenzia, accusandola di decisioni “arbitrarie e capricciose” e denunciando “l’incapacità della Fda di promulgare regole che disciplinino il processo, o altrimenti di annunciare standard verificabili”.
Ed è proprio questa mancanza di chiarezza sui requisiti necessari per l’approvazione dei prodotti una delle principali accuse della Reagan-Udall Foundation. Nonostante la pubblicazione di numerosi documenti e linee guida, afferma la fondazione, le questioni politiche e scientifiche fondamentali rimangono senza risposta. “Quasi ogni aspetto delle operazioni del Center for Tobacco Products è pervaso da una mancanza di chiarezza e di trasparenza – si legge nella lettera – I dati scientifici richiesti per supportare l’approvazione delle richieste, la logica alla base del rifiuto delle domande e gli scopi e gli obiettivi delle politiche sono opachi e poco chiari”. Insomma, afferma ancora Comer, “il Ctp appare incapace di svolgere le sue funzioni principali e di garantire agli americani l’accesso a prodotti che hanno il potenziale di abbassare il tasso delle morti e delle malattie legate al fumo”.
Ma non è tutto. Il Committee on Oversight and Accountability esprime infatti la forte preoccupazione che le decisioni dell’agenzia siano state influenzate più da considerazioni politiche che dalle evidenze scientifiche. È quanto sembra emergere da alcuni commenti fatti dal personale dell’Fda alla Reagan-Udall Foundation e ora spariti dal sito dell’agenzia. Alcuni affermano, riporta la lettera, che spesso le decisioni prese su base scientifica vengono stravolte in base alle agende politiche; o ancora che i vertici dell’agenzia non sostengono i ricercatori nel loro dovere fondamentale di fare revisioni imparziali, basandosi sula migliore scienza disponibile.
C’è di che preoccuparsi e infatti il Committee dà tempo fino all’11 aprile alla Fda per fornire tutta una serie di documenti e conversazioni che possono aiutare a fare chiarezza su quella che è stata una gestione caotica e opaca. Inoltre esorta l’agenzia a identificare e rendere noti i criteri scientifici necessari perché un prodotto, sigarette elettroniche comprese sia autorizzato sul mercato. “In concomitanza – conclude la lettera – l’Fda deve anche comunicare in modo chiaro e accurato le informazioni relative al rischio relativo che i prodotti, inclusi sistemi elettronici per la somministrazione di nicotina e prodotti senza fumo, pongono (e non pongono) alla popolazione adulta di consumatori di prodotti a base di nicotina. Dal 2005, la percentuale di fumatori adulti negli Stati Uniti è scesa dal 20,9% al 12,5%.18 Tuttavia, ci sono ancora 30 milioni di fumatori adulti negli Stati Uniti e quasi mezzo milione di americani muoiono ogni anno per malattie legate al fumo. Questa è una popolazione che potrebbe trarre beneficio da informazioni accurate e dall’accesso a prodotti autorizzati potenzialmente più sicuri”.