Stati Uniti, l’Fda frena la sigaretta elettronica e favorisce il mercato illegale

Dagli esperti dell'American Enterprise Institute una proposta di riforma per regolamentare i prodotti con nicotina.

Barbara Mennitti 30 Settembre 2025

Un report pubblicato pochi giorni fa dall’American Enterprise Institute denuncia le gravi barriere imposte dalla Food and Drug Administration all’autorizzazione di prodotti a base di nicotina non combustibile. Il lavoro si intitola “Regulating the Tobacco and Nicotine Market in the American Public Interest: A Reform Agenda for the FDA” ed è firmato da nomi molto noti del dibattito sulla riduzione del danno da fumo come la psichiatra Sally Satel, l’esperto di politiche sul tabacco Clive Bates, Brad Rodu, docente di medicina presso l’università di Louisville e Donald Kenkel, economista della salute della Cornell University.
Gli autori partono dall’assunto che prodotti come sigarette elettroniche, pouches di nicotina e tabacco riscaldato sono, al di là di ogni ragionevole dubbio, significativamente più sicuri rispetto alle sigarette tradizionali, pur non essendo privi di rischi. La loro diffusione tra i fumatori adulti rappresenta quindi un’opportunità concreta per ridurre le malattie e i decessi legati al fumo, in linea con la strategia di ridurre il danno del fumo. Nonostante questo potenziale, il sistema statunitense pone ostacoli enormi all’immissione sul mercato di questi prodotti. Il processo di autorizzazione, noto come Pmta (Premarket Tobacco Product Application), è estremamente oneroso con la conseguenza di disincentivare l’innovazione e l’ingresso di nuove alternative più sicure. Nel frattempo, migliaia di prodotti da fumo “storici” continuano a essere venduti con poche restrizioni e aggiornati con facilità. Il risultato è un mercato squilibrato, in cui le opzioni più pericolose sono ampiamente disponibili, mentre le alternative meno rischiose vengono soffocate dalla burocrazia.
La domanda degli adulti per questi prodotti alternativi è in forte crescita. Negli Stati Uniti ci sono già circa 25 milioni di consumatori di sigarette elettroniche e anche l’uso delle nicotine pouch è in rapida espansione. Tuttavia, secondo il report, circa l’85% del mercato del vaping è oggi occupato da prodotti non autorizzati, spesso importati dalla Cina, oppure in attesa di autorizzazione da parte della Fda e quindi tecnicamente illegali. Di fronte a questa realtà, gli autori accusano l’agenzia federale di essere “assente” nel regolare quei prodotti realmente utilizzati dai consumatori.
Il problema centrale, si legge nel report, è che la Fda ha alzato barriere sproporzionate per i prodotti non combustibili nel tentativo di prevenire l’uso giovanile della nicotina. Ma secondo gli esperti, questo approccio ha fallito: i giovani continuano ad accedere facilmente sia ai prodotti da fumo sia a quelli illegali e continueranno a farlo. Nel frattempo, gli adulti che cercano un’alternativa più sicura si ritrovano senza opzioni legali accessibili. Il mercato attuale si configura così come una competizione impari tra sigarette, prodotti illegali e un’esigua minoranza di prodotti autorizzati, con la regolamentazione stessa che favorisce, di fatto, le prime due categorie.
Il report propone due strategie possibili: da un lato, rafforzare i controlli contro il commercio illecito; dall’altro, aumentare significativamente il numero di prodotti autorizzati per rispondere alla domanda legittima degli adulti. Gli autori sostengono che il primo approccio, per quanto necessario, non sia sufficiente a risolvere il problema strutturale del mercato. È quindi la seconda opzione a rappresentare la vera svolta: rendere il mercato legale competitivo, accessibile e diversificato. Per fare questo, la Fda dovrebbe autorizzare almeno 4.000 prodotti smoke-free, pari al numero attuale di sigarette in commercio, completare le revisioni entro i 180 giorni previsti dalla legge, offrire una gamma di prodotti che rifletta la reale domanda – inclusi i prodotti aromatizzati – e applicare un’interpretazione pragmatica del principio secondo cui un prodotto deve essere appropriato per la protezione della salute pubblica (uno dei requisiti per ottenere l’autorizzazione).
Per raggiungere questo obiettivo, il report presenta quindici proposte operative concrete. Si suggerisce di focalizzare la valutazione pre-mercato esclusivamente sulle caratteristiche del prodotto – sicurezza, qualità, packaging e marketing – rimandando l’analisi dell’impatto sulla popolazione alla fase post-mercato. Si raccomanda di evitare test su esseri umani ove non necessari, di concentrarsi sulle emissioni chimiche, di potenziare la sorveglianza del mercato e di intervenire con azioni correttive solo dopo l’immissione in commercio. Gli autori chiedono anche di eliminare il test di efficacia comparativa per i prodotti aromatizzati, che oggi ostacola l’innovazione senza basi scientifiche solide e di fornire maggiore chiarezza nei requisiti richiesti ai produttori.
Si propone inoltre di evitare la ripetizione di analisi già convalidate per prodotti simili, di riconoscere formalmente lo status dei prodotti in attesa da oltre 180 giorni, di dare priorità ai prodotti che dominano il mercato illecito,e di collaborare attivamente con le aziende rispettose della legge. Infine, si propone l’istituzione di un canale di comunicazione semplificato per i prodotti a rischio modificato e campagne di educazione rivolte sia ai professionisti della salute sia al pubblico, per chiarire le differenze di rischio tra fumo combustibile e prodotti alternativi. Secondo gli autori, nessuna di queste riforme richiede una modifica della legge, ma solo un cambiamento interpretativo nella gestione del Pmta. A lungo termine, suggeriscono che il modello normativo possa evolversi verso un sistema basato su standard, simile a quello che regola le bevande alcoliche, in cui prodotti come vino e birra non devono dimostrare di essere utili alla salute pubblica per poter essere venduti.
Il messaggio del report è chiaro: se la Fda continua a ignorare il potenziale delle alternative al fumo, rischia di rafforzare sia l’industria del tabacco tradizionale sia il mercato illecito. Una regolamentazione più intelligente e accessibile, invece, potrebbe salvare vite, proteggere i giovani e offrire ai fumatori adulti una vera possibilità di cambiamento.