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La Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha pubblicato una nuova bozza di linee guida rivolta all’industria delle sigarette elettroniche riguardo alle domande di autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti, le cosiddette Premarket Tobacco Product Applications (Pmta). Il documento, elaborato dal Center for Tobacco Products e intitolato “Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems Premarket Applications – Considerations Related to Youth Risk”, non è giuridicamente vincolante ed è stato diffuso a scopo consultivo per raccogliere commenti e fornire indicazioni su come presentare e migliorare le richieste di autorizzazione per i sistemi elettronici di somministrazione di nicotina.
La Fda ribadisce che il criterio principale utilizzato nella valutazione dei prodotti non è cambiato: i produttori devono dimostrare che l’immissione sul mercato sia “appropriata per la protezione della salute pubblica”. In pratica ciò significa che i potenziali benefici per i fumatori adulti che utilizzano sigarette combustibili devono superare i possibili rischi per i non fumatori, in particolare per i giovani. Secondo l’agenzia, i prodotti aromatizzati rappresentano una sfida specifica perché alcune tipologie di gusto risultano più attrattive per i minorenni rispetto alle varianti al tabacco. La bozza conferma quindi che aromi come frutta, caramelle, dessert e altri gusti dolci sono considerati ad alto rischio per l’attrazione dei giovani e, di conseguenza, richiedono prove scientifiche particolarmente solide per ottenere un’autorizzazione alla vendita. Le aziende che intendono commercializzare tali prodotti dovranno dimostrare non solo che possano offrire benefici ai fumatori adulti, ma anche che tali benefici siano superiori rispetto a quelli garantiti dalle versioni con aroma di tabacco. Il nuovo documento introduce però un’ulteriore precisazione: l’entità dei benefici richiesti per gli adulti sarà valutata in proporzione al livello di rischio che uno specifico aroma comporta per l’iniziazione e l’uso continuato tra i giovani. In altre parole, più un aroma è ritenuto attraente per i minorenni, maggiore dovrà essere la prova dei vantaggi per i fumatori adulti. In questo quadro, frutta e gusti dolci restano nella categoria più problematica, mentre altri aromi potrebbero presentare un rischio inferiore. 
La Fda indica, ad esempio, mentolo, menta e alcuni gusti “innovativi” come quelli speziati tra le varianti potenzialmente meno attrattive per i giovani. Aromi come caffè, the o spezie, se dimostrassero effettivamente una minore attrattiva per i minorenni, potrebbero teoricamente soddisfare lo standard di revisione anche con un beneficio aggiuntivo relativamente limitato rispetto ai prodotti al tabacco. Per quanto riguarda i possibili vantaggi per gli adulti, il documento mantiene un tono prudente. L’agenzia riconosce che le sigarette elettroniche aromatizzate potrebbero, in alcune circostanze, aiutare i fumatori a ridurre o abbandonare le sigarette tradizionali, favorire i tentativi di cessazione o sostenere il passaggio completo ai prodotti senza combustione. Tuttavia evidenzia anche che molte delle prove scientifiche disponibili presentano limiti metodologici. Per questo motivo la Fda dichiara che le valutazioni saranno basate sull’insieme delle evidenze scientifiche disponibili e non su singoli studi o semplici indagini sulle preferenze dei consumatori.
La bozza fornisce anche indicazioni sulle modalità con cui le aziende dovrebbero raccogliere i dati. Tra le raccomandazioni figura la presentazione di prove scientificamente valide sull’attrattiva relativa dei prodotti tra giovani, giovani adulti e adulti. Vengono citati, ad esempio, studi sulla percezione sensoriale e sulle reazioni dei consumatori, inclusi test sensoriali condotti in cieco, che consentano di valutare l’attrattiva delle diverse formulazioni di aroma senza necessariamente richiedere l’uso diretto del prodotto. Per garantire un confronto più accurato, l’agenzia suggerisce di includere nei test aromi di riferimento come tabacco, frutta e caramella. Il documento affronta infine il tema delle tecnologie di restrizione dell’accesso ai dispositivi, come il riconoscimento delle impronte digitali, lo sblocco biometrico o sistemi di geolocalizzazione. Secondo la Fda, queste soluzioni possono far parte di strategie più ampie per prevenire l’uso da parte dei minorenni, ma difficilmente sono sufficienti da sole a compensare il rischio associato agli aromi più attrattivi per i giovani. Nel caso di gusti ad alto rischio come frutta, caramella o dessert, le aziende che intendessero basarsi esclusivamente su tali tecnologie per ridurre l’accesso dei minori dovranno affrontare un onere probatorio particolarmente elevato.
