Sigaretta elettronica, la Fda cambia rotta sulle autorizzazioni

La candidata alla guida dell’agenzia difende le autorizzazioni degli aromi e il loro ruolo per smettere di fumare.

Barbara Mennitti 1 Ottobre 2026

La Food and Drug Administration americana si prepara a rivedere il sistema con cui vengono autorizzati i nuovi prodotti del tabacco. In un comunicato pubblicato il 28 settembre, l’agenzia ha annunciato di voler valutare modifiche al quadro regolatorio delle autorizzazioni alla commercializzazione dei prodotti del tabacco (Premarket Tobacco Product Applications, Pmta), arrivando a ipotizzare l’avvio di un nuovo procedimento per sostituire quello attualmente in vigore. L’obiettivo dichiarato è costruire un sistema che tenga conto delle “realtà dell’attuale mercato” e offra “maggiore chiarezza e prevedibilità” alle aziende.
La decisione arriva dopo anni nei quali il sistema di autorizzazione è stato messo sotto pressione soprattutto dalla enorme quantità di domande relative alle sigarette elettroniche. La Fda ha ricevuto quasi 27 milioni di richieste, in larghissima parte prodotti per il vaping. Già nel 2021 l’agenzia definiva il volume delle domande “senza precedenti”. Il problema, tuttavia, non era semplicemente il numero delle pratiche concluse, ma la complessità e la lentezza del processo di valutazione dei prodotti rimasti. A maggio di quest’anno il direttore del Center for Tobacco Products, Bret Koplow, aveva fornito una fotografia aggiornata del problema: il Ctp aveva lavorato, nei cinque anni precedenti, su Pmta relative a quasi 27 milioni di prodotti e nel solo 2025 aveva ridotto l’arretrato di circa il 70 per cento. Koplow aveva sottolineato che una revisione più efficiente avrebbe consentito di rendere disponibili agli adulti quei prodotti che rispettano lo standard di legge e che possono contribuire a ridurre il rischio di morte prematura e malattie croniche.
Ora la stessa Fda riconosce esplicitamente che l’esperienza maturata nell’applicazione delle regole del 2021, insieme alla “diffusione di un mercato illecito e non regolamentato” e alla rapidità con cui vengono introdotti nuovi prodotti, impone una valutazione del sistema. L’annuncio arriva peraltro dopo una serie di segnali che indicano un progressivo cambiamento di approccio del Center for Tobacco Products. Come già riportato da Sigmagazine, la nuova dirigenza guidata da Koplow ha posto maggiore attenzione alla valutazione del rischio relativo dei diversi prodotti e al possibile beneficio per gli adulti fumatori, accompagnando questa impostazione con un’accelerazione delle procedure e con un rafforzamento dei controlli sui prodotti illegali.
Il Wall Street Journal aveva anticipato il 23 settembre proprio l’intenzione dell’amministrazione Trump di intervenire sulle regole per rendere più rapido il percorso di autorizzazione di nuovi prodotti, comprese le sigarette elettroniche aromatizzate e le bustine di nicotina. Secondo il quotidiano, l’obiettivo sarebbe quello di ridurre gli ostacoli regolatori e i tempi di esame, anche attraverso una possibile semplificazione delle richieste di evidenze scientifiche.
Un’indicazione ulteriore è arrivata il 24 settembre dall’audizione al Senato di Heidi Overton, candidata da Donald Trump alla guida della Fda. Rispondendo alle domande della senatrice Susan Collins sulle recenti autorizzazioni di e-liquid aromatizzati, Overton ha difeso il lavoro degli scienziati dell’agenzia. Ha spiegato che questi ultimi avevano ritenuto soddisfatto il requisito della tutela della salute pubblica perché “molti fumatori adulti utilizzano preferenzialmente gli aromi”. Overton ha collegato esplicitamente la presenza degli aromi alla cessazione dal fumo, spiegando che gli adulti che hanno smesso di fumare utilizzando le sigarette elettroniche hanno fatto ampio ricorso a prodotti aromatizzati. E, in un altro passaggio particolarmente significativo, ha indicato tra le priorità della Fda quella di “portare sul mercato legale prodotti destinati agli adulti che li utilizzano per smettere di fumare”.
Il quadro che emerge non consente ancora di parlare di una nuova politica della Fda già definita. La revisione del processo di autorizzazione dovrà passare attraverso un procedimento regolatorio e, come precisa la stessa agenzia, sarà sottoposta alle procedure previste dalla legge e alla partecipazione pubblica. Ma, dopo anni di arretrati e di incertezza regolatoria, i segnali che arrivano dagli Stati Uniti autorizzano almeno un cauto ottimismo.