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(tratto da Sigmagazine bimestrale numero 2 maggio-giugno 2017)
Si avvicina la scadenza per il ritiro dal mercato Italiano dei prodotti non conformi al D.Lgs. 6/2016, trasposizione nazionale della Direttiva sui prodotti del tabacco 2014/40/UE conosciuta ai più come TPD. Dopo il 20 maggio infatti i negozianti dovranno esibire sui propri scaffali solo prodotti che rispettano i requisiti stabiliti da questo decreto, che si affianca ad altri regolamenti già in vigore. Nello specifico sul packaging degli eliquid con nicotina insistono contemporaneamente più impianti normativi tra cui: TPD, CLP e Codice del Consumo. Mentre per le sigarette elettroniche che ricadono all’interno della marcatura CE, produttore/importatore europeo devono attendere anche ad altre direttive: ECM compatibilità elettromagnetica 2004/108/CE, Bassa tensione 2006/96/CE e RoHS2 2001/65/CE.
Il rivenditore al dettaglio, che legalmente parlando risulta una tipologia di distributore, è definito come figura professionale che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato sostanze, miscele o articoli vendendoli a consumatori finali e a utilizzatori professionisti attraverso esercizi commerciali. In quanto tale gli è richiesto un ruolo attivo nell’attendere agli obblighi imposti dal CLP e dal Reach oltre che dalla imminente TPD. Il negoziante infatti, per non rischiare di incorrere in sanzioni deve verificare che i prodotti venduti rispettino i requisiti imposti dalla TPD (in base a quanto disposto dall’art. 25 del D.Lgs. 6/2016). Proviamo a fornire una guida semplice e pratica rivolta innanzitutto ai negozianti, ricordando che l’eventuale miscelazione di liquidi li configurerebbe come formulatori soggetti a obblighi differenti rispetto ai riferimenti normativi sopra citati. La guida è realizzata sulla base delle conoscenze disponibili al momento della sua stesura e non rappresenta una guida ufficiale ed esaustiva.
Quando un prodotto è conforme alla TPD? Anzitutto precisiamo che l’Italia ha trasposto la Direttiva tabacchi inserendo tra i prodotti soggetti alla direttiva le sigarette elettroniche con serbatoio, le parti atte a contenere nicotina e i liquidi esclusivamente con nicotina. Purtroppo ad oggi non è praticamente possibile verificare la piena conformità alla normativa, ma è necessario fare alcune valutazioni, a partire dalla verifica che il prodotto sia stato notificato. Attraverso il processo di notifica vengono inviati per via telematica al portale europeo EU-CEG informazioni relative al prodotto che il produttore/importatore intende commercializzare, attestando la sicurezza e la qualità per la tutela del consumatore. La notifica comporta la trasmissione per via elettronica alla Commissione europea attraverso un formulario standard di dati. La Commissione europea si fa poi carico di trasmettere questi dati alle autorità di riferimento di ciascuno Stato membro coinvolto; per l’Italia sono il Ministero della Salute e il Ministero dell’Economia e delle Finanze. La notifica non è una certificazione o una registrazione, ma una trasmissione di dati che non prevede il successivo rilascio di un’autorizzazione formale da parte dell’organismo competente (lo Stato membro o gli Stati membri dove i prodotti sono messi in vendita); non è infatti previsto un documento ufficiale che le aziende possano e debbano fornire come attestato di notifica. Trascorsi sei mesi dalla data di notifica, se l’autorità competente dello Stato membro non ha avanzato ulteriori richieste, il produttore/importatore può immetterlo sul mercato, ma attenzione: non significa che questo prodotto sia conforme.
Ad oggi non è ancora disponibile un portale, né a livello europeo né a livello nazionale per verificare l’avvenuta notifica di un prodotto. Commissione europea e Ministero della Salute, in modo autonomo, stanno lavorando per sviluppare un sito dedicato. Il negoziante può tuttavia richiedere al fornitore una dichiarazione a supporto della notifica e della conformità dei prodotti. Sottolineiamo che alcuni consulenti TPD rilasciano ai propri clienti degli attestati che riportano alcuni dati relativi alla notifica effettuata. Questo tipo di documento non è valido né come prova di conformità del prodotto né come prova di avvenuta notifica, per diverse ragioni: l’ente che lo emette non ha alcun requisito per rilasciare certificati di notifica, tale documento non ha alcun valore legale, aziende perfettamente in regola possono non essere in grado di fornire questo tipo di documento, i dati riportati sugli attestati provenienti dal portale europeo non consentono di stabilire la conformità del prodotto, né la data della prima notifica, inoltre l’attestato di notifica può essere facilmente sofisticato.
Quando acquista un prodotto, il negoziante è tenuto a verificare che: il contenuto di nicotina non superi il limite massimo di 20 mg/ml; il volume dei contenitori di liquidi di ricarica non sia superiore ai 10 ml; sia presente un elenco degli ingredienti contenuti in quantità superiore allo 0,1 per cento (è quindi normale riscontrare la presenza di altri ingredienti oltre a quelli che compongono la base); vi sia un’indicazione del contenuto di nicotina (spesso espresso in mg/ml) e della quantità di nicotina rilasciata per dose (non esiste una definizione univoca di dose, pertanto generalmente si intende come quantità di nicotina riferita al volume del flacone); siano riportati il numero di lotto, la raccomandazione che inviti a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini e la principale avvertenza TPD relativa alla salute: “Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori” che deve comparire sulle due superfici maggiori e coprire il 30 per cento delle superfici della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno (art. 13). Questa avvertenza, nel rispetto dell’art. 10(4)(a), deve essere stampata in grassetto su sfondo bianco in modo che il testo occupi la maggior parte possibile della superficie riservata e sia parallelo al bordo laterale.
Gli eliquid sono generalmente delle miscele di glicole propilenico, glicerina e nicotina (sostanza pericolosa e in grado di creare un’elevata dipendenza); altre sostanze che possono rientrare nella composizione sono acqua, alcool e aromi cioè miscele che possono contenere una grande varietà di ingredienti con proprietà aromatizzanti. Gli aromi allo stato attuale devono essere rispondenti alla normativa del settore alimentare. I prodotti immessi sul mercato non devono però contenere: vitamine o altri additivi che creano l’impressione che un prodotto produca benefici o comporti minori rischi per la salute; caffeina o taurina o altri additivi e composti stimolanti; additivi con proprietà coloranti delle emissioni; additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento della nicotina, additivi che hanno proprietà cancerogene, mutagene, reprotossiche sotto forma incombusta (Art. 8 del D.Lgs. 6/2016). Alcune di queste caratteristiche possono essere verificate dal negoziante, mentre altre sono ad esclusivo appannaggio di consulenti ed autorità.
Essendo classificate come miscele pericolose, i liquidi contenenti nicotina devono rispettare anche il regolamento CLP (1272/2008) che richiede specifici elementi almeno sull’etichetta apposta sul flacone: pittogrammi e signal word o avvertenza, frasi di pericolo (es. Nocivo se ingerito) e consigli di prudenza (es. Smaltire il prodotto in accordo alle disposizioni locali) oltre ai dati del fornitore. Per la categoria di pericolo in cui ricadono gli eliquid contenenti nicotina, il CLP obbliga anche il triangolo tattile per i non vedenti sull’imballaggio primario (il flacone). Laddove l’etichetta sul flacone non fosse accompagnata da astuccio e foglietto illustrativo (in tal caso si tratterà necessariamente di una etichetta multistrato), dovrà riportare come da Art. 21(8) anche le seguenti informazioni: istruzioni per l’uso e la conservazione del prodotto, compreso l’uso sconsigliato ai giovani e ai non fumatori; controindicazioni; avvertenze per specifici gruppi a rischio; eventuali effetti nocivi; capacità di indurre dipendenza e tossicità; recepito del fabbricante o importatore e di un contatto all’interno dell’Unione europea.
Ricordiamo che i prodotti etichettati secondo le norme precedenti (non più in vigore) e quindi in modo non conforme al CLP, potranno continuare ad essere venduti fino al 1 giugno 2017 solo se la miscela è stata classificata e imballata ai sensi della precedente direttiva (Direttiva 99/45/CE) e immessa sul mercato prima del 1 giugno 2015. I prodotti realizzati secondo CLP potranno essere riconosciuti innanzitutto dalla forma e dal colore dei pittogrammi di pericolo che anziché essere racchiusi in un quadrato su fondo arancione sono di forma romboidale con pittogramma nero su campo bianco all’interno di una cornice rossa. Le etichette degli eliquid contenenti nicotina, al pari delle miscele a zero nicotina, dovranno inoltre rispettare le disposizioni generali previste dal Codice del Consumo volto a tutelare il consumatore in materia di informazione, sicurezza e qualità. Le informazioni fornite non dovranno pertanto essere ingannevoli o fuorvianti.
I liquidi a nicotina zero, seppur non ricadano nel campo di applicazione del D.Lgs. 6/2016, come anticipato sopra, se contengono ingredienti classificati come pericolosi dovranno comunque sottostare al regolamento CLP. Inoltre, i negozianti dovranno tenere conto dell’eventuale scelta volontaria del produttore/importatore di riportare il divieto di vendita ai minori poiché potrebbero essere soggetti alle disposizioni sanzionatorie previste dal Regio Decreto n° 2316 del 1934 (art. 25) e successive modificazioni.
Emanuele Ferri ,PhD, innovation manager, fondatore e CEO di Trusticert Srl;
Silvia Sterpone, PhD, ricercatrice in scienze biomedicali e manager in affari regolatori di Trusticert Srl.
