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(tratto da Sigmagazine bimestrale – Numero 5 novembre-dicembre 2017)

di Patrizia Cavalli

Il CLP, acronimo di Classification Labelling and Packaging, è il regolamento che disciplina la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze chimiche – ad eccezione dei medicamenti, dei cosmetici e degli alimenti per i quali esistono specifiche legislazioni – con l’obiettivo di comunicare la presenza di pericoli ai consumatori e agli utilizzatori professionali.
I fabbricanti e gli importatori sono tenuti a classificare le sostanze e le miscele che immettono sul mercato: nella maggior parte dei casi si tratta di autoclassificazione, vale a dire che sono le aziende stesse a decidere in merito alla classificazione. Per determinate sostanze esiste invece una classificazione armonizzata, vincolante per i produttori e gli importatori. Le autorità competenti degli Stati membri possono proporre la revisione di una classificazione armonizzata esistente, ed è quello che è successo con la nicotina nel 2015. Nel fascicolo trasmesso all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) dall’Istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l’ambiente (RIVM) veniva rimarcata la necessità di una revisione poiché l’attuale classificazione della nicotina per la tossicità orale acuta, Acute Tox. 3*, dà luogo a confusione. L’asterisco sta a indicare che si tratta di una classificazione minima, la quale richiede ai produttori e agli importatori di esaminare i dati disponibili e le altre informazioni rilevanti che potrebbero portare alla classificazione in una categoria più severa. Pur nell’ambito dei criteri stabiliti dal CLP, è possibile quindi giungere a delle valutazioni differenti che portano di conseguenza a delle classificazioni diverse: non solo nell’industria, ma anche tra le autorità preposte. Ad esempio, per un liquido contenente 9 mg/ml di nicotina l’Istituto superiore di sanità, nella sua linea guida tecnica di orientamento, suggerisce una classificazione che prescrive sull’etichetta il pittogramma di pericolo per la salute (punto esclamativo) con l’avvertenza “Attenzione” e l’indicazione “Nocivo se ingerito”, mentre per lo stesso liquido le autorità francesi non ritengono rilevante la tossicità orale e consigliano invece una classificazione che prevede il pittogramma per la tossicità acuta (teschio con tibie incrociate) con l’avvertenza “Pericolo” e l’indicazione “Tossico a contatto con la pelle”. Non mancano altre valutazioni divergenti, come quella dell’associazione di categoria britannica ECITA che non reputa classificabili come pericolosi i liquidi disponibili oggi in commercio, contenenti nicotina fino a 20 mg/ml. Dello stesso parere, dopo aver consultato distinti laboratori di tossicologia, anche altri fabbricanti di liquidi, tra i quali aziende francesi, tedesche e italiane, che hanno di riflesso tolto i simboli di pericolo dai loro prodotti.
Valutazioni estremamente differenti tra loro per liquidi sostanzialmente identici creano confusione tra i consumatori e i negozianti, nonché possibili attriti tra gli ispettorati e l’industria. Allo scopo di mettere ordine tra queste opinioni discordanti, il RIVM ha proposto nel suo dossier di determinare delle stime di tossicità acuta (STA) considerato che quando nel regolamento sono indicati i limiti di concentrazione specifici oppure le STA, i produttori sono tenuti ad utilizzarli per la classificazione delle sostanze e delle miscele. Al termine della procedura di consultazione pubblica, il fascicolo è stato esaminato dal Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’ECHA e nel rapporto finale gli esperti hanno formulato le seguenti stime di tossicità acuta per la classificazione delle miscele: 5 mg/kg per via orale, 70 mg/kg per contatto cutaneo e 0,19 mg/L per inalazione.
L’iter di revisione si è concluso lo scorso maggio con la pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea del Decimo adeguamento al progresso tecnico del regolamento CLP nel quale è stata inserita la nuova classificazione armonizzata della nicotina. I fabbricanti e gli importatori avranno tempo fino al 1 dicembre 2018 per classificare ed etichettare i prodotti contenenti nicotina conformemente al nuovo regolamento; su base volontaria potranno adeguarsi da subito. Dal momento che la TPD limita il contenuto di nicotina a 20 mg/ml, per i liquidi sono previste le seguenti etichettature:
-concentrazioni dallo 0,25% fino all’1,66% di nicotina: pittogramma di pericolo per la salute (punto esclamativo) con l’avvertenza “Attenzione” e l’indicazione “Nocivo se ingerito”;
-concentrazioni dall’1,66% fino al 2% di nicotina: pittogramma per la tossicità acuta (teschio con tibie incrociate) con l’avvertenza “Pericolo” e l’indicazione “Tossico se ingerito”.
Sempre fino a concentrazioni pari al 2% di nicotina, i prodotti non saranno classificati come pericolosi per la tossicità cutanea e per inalazione. Queste disposizioni si riferiscono alla classificazione delle miscele in relazione alla sola concentrazione di nicotina, valide dunque per le basi neutre, mentre nei liquidi aromatizzati potrebbero essere presenti altre sostanze classificate come pericolose le quali, a seconda della loro concentrazione, potrebbero determinare una variazione della classificazione della miscela.
Le stime di tossicità acuta fissate dal RAC non hanno riscosso l’unanimità tra i tossicologi: se da una parte la STA cutanea appare la più adeguata, dall’altra vengono sollevate critiche sia verso la STA per inalazione, ritenuta inappropriata dal punto di vista tossicologico, normativo e della valutazione della sicurezza, sia verso la STA orale, considerata sì appropriata dal punto di vista normativo e della valutazione della sicurezza ma non da quello tossicologico poiché basata unicamente sullo scenario peggiore. Malgrado alcuni specialisti non siano pienamente concordi con i risultati della revisione, l’adozione di stime di tossicità puntuali permetterà finalmente di indicare con maggiore uniformità ai consumatori i rischi dei liquidi contenenti nicotina, a tutto vantaggio della chiarezza delle informazioni che il regolamento CLP persegue.