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La Food and drug administration degli Stati Uniti sta decidendo le sorti delle richieste di autorizzazione alla commercializzazione (Pmta) dei prodotti del vaping condizionata da improprie pressioni politiche? È quello che l’American Vapor Manufacturers (Avm), associazione che riunisce i produttori statunitensi, ha chiesto di capire all’ispettore generale del Dipartimento della salute, Christi Grimm. Con una lettera ufficiale, infatti, l’associazione chiede all’Ufficio dell’Ispettore generale di “aprire una inchiesta sull’indebita pressione politica che sembra aver influenzato gli alti funzionari della Fda e sulla misura in cui tale interferenza abbia corrotto l’obbligo dell’agenzia di svolgere correttamente il suo processo di revisione delle Pmta, basandosi esclusivamente su criteri scientifici ed empirici”.
L’accusa è pesante e prende spunto dal caso di Juul Labs, a cui lo scorso giugno – dopo un’indiscrezione apparsa sul Wall Street Journal – la Fda ha clamorosamente negato l’autorizzazione alla commercializzazione, ordinando il ritiro dal mercato di tutti i suoi prodotti. Come noto, la pod-mod Juul è stata per anni la sigaretta elettronica più diffusa negli Usa, ma è stata anche quella ritenuta colpevole del fenomeno del vaping fra i minori, peraltro ampiamente rientrato. L’azienda si è rivolta a una corte d’appello che ha immediatamente ordinato la sospensione del divieto di vendita deciso dall’agenzia, la quale, a quel punto, è tornata rapidamente sui suoi passi. L’Fda ha infatti decretato la sospensione amministrativa del rifiuto alla commercializzazione dei prodotti Juul, ammettendo di non avere esaminato tutti i dati forniti nella Pmta. In un tweet l’agenzia ha spiegato che vi erano “questioni scientifiche specifiche alla richiesta di Juul che richiedevano ulteriore revisione”, spiegando di essere giunta a questa decisione dopo aver visionato il ricorso dell’azienda in corte d’appello.
Ma cosa c’era nei documenti presentati al tribunale? Secondo quanto riportato dal Wall Street Journal, Juul sostiene che l’Fda ha trascurato oltre 6mila pagine di dati sull’aerosol inalato dagli utilizzatori della sua e-cig, senza considerare l’insieme delle prove scientifiche che proverebbero che i benefici per la salute pubblica dei prodotti in questione superano significativamente i potenziali rischi. Peraltro, si leggerebbe ancora negli atti del tribunale, nel suo rifiuto alla commercializzazione dei prodotti Juul, l’agenzia riconosce che questi riducono notevolmente l’esposizione a sostanze tossiche e cancerogene rispetto alle sigarette combustibili.
Naturalmente il caso va oltre Juul che, secondo l’American Vapor Manufacturers, è solo l’esempio più clamoroso del modo imbarazzante in cui l’Fda sta conducendo il processo di autorizzazione delle e-cigarette. “Nonostante le aziende soddisfino regolarmente tutti i requisiti necessari e la letteratura scientifica richiesta – scrive l’associazione – l’agenzia continua a spostare i pali della porta, aggiungendo nuovi requisiti senza avviso o commento, e ha bocciato le autorizzazioni a milioni di prodotti, con l’eccezione di una manciata di dispositivi poco diffusi e obsoleti”. Un processo decisionale, accusa Avm, “arbitrario e influenzato politicamente”.
Sul banco degli imputati per l’associazione c’è Robert Califf, commissario dell’Fda da febbraio del 2022, e i suoi rapporti con i gruppi antivaping e con membri del Congresso definiti “ideologicamente allineati”. Uno di questi è Dick Durbin, feroce oppositore della sigaretta elettronica, che il 22 giugno, in un’intervista a Politico dichiarava di essere stato pronto a opporsi alla nomina di Califf, prima di ricevere rassicurazioni sulla questione sigarette elettroniche. Commentando il protrarsi delle decisioni sulle Pmta, Durbin aggiungeva, riferendosi al commissario: “Se non fa il suo lavoro, deve andarsene”. Lo stesso giorno uscivano le indiscrezioni sul Wall Street Journal e 36 ore dopo l’Fda negava l’autorizzazione a Juul. O anche il deputato Raja Krishnamoorthi che, in videoconferenza con l’associazione Parents against vaping, ha dichiarato: “Dopo che io e il mio ufficio abbiamo avuto una lunga conversazione con il commissario dell’Fda, l’agenzia ha deciso di negare l’autorizzazione alla commercializzazione”.
Ce n’è abbastanza per far sorgere qualche dubbio. “Senza un resoconto trasparente su come sono state prese queste decisioni – scrive infatti la Avm all’ispettore – siamo costretti a ipotizzare che sia stata la pressione politica, non la scienza o i fatti, a guidare le conclusioni della Fda”. Per questo Amanda Wheeler, presidente di American Vapor Manufaturers, chiede all’ispettore generale Grimm di condurre un’indagine approfondita sulla questione e in particolare di capire se il commissario Califf sapeva che la decisione su Juul era basata su informazioni incomplete. Per chiarire la questione, Wheeler chiede inoltre di rendere pubbliche una serie di corrispondenze: quella fra Califf e il suo staff e i membri del Congresso, compresi il senatore Dick Durbin e il deputato Raja Krishnamoorthi; quella fra i funzionari dell’Fda e la giornalista del Wall Street Journal Jennifer Maloney, che ha riportato la bocciatura di Juul prima che fosse annunciata ufficialmente; quella fra Califf, il suo predecessore e il Center for tobacco products dell’agenzia; infine quella fra i funzionari dell’Fda e le associazioni Campaign for Tobacco-Free Kids e Parents Against Vaping e-cigarettes.
Sarà forse la trasparenza ad aiutare il percorso della sigaretta elettronica negli Stati Uniti. Sempre che l’ispettore generale Christi Grimm accolga le istanze di l’American Vapor Manufacturers.
